3.4. Interdisziplinäres Konsil vor Therapiebeginn

Ist der Patient aufgrund der Ergebnisse der Staging-Untersuchungen für ein Therapieprotokoll qualifiziert, muß der Patient vor Beginn der Chemotherapie dem Strahlentherapeuten vorgestellt werden. Dabei werden die Befallslokalisationen auf dem Erhebungsbogen dokumentiert. 1 Durchschlag verbleibt in der Krankenakte. Das Original sowie 2 Durchschläge werden zusammen mit den CT- und Röntgenbildern - unmittelbar nach Vorstellung bei den behandelnden Strahlentherapeuten - an die Referenzstrahlentherapie in Köln geschickt. Diese Unterlagen dienen dem Referenzstrahlenzentrum als Grundlage zur Erstellung des Bestrahlungsplanes.

Der ERHEBUNGSBOGEN wird NUR MIT UNTERSCHRIFT VON INTERNIST UND STRAHLENTHERAPEUT akzeptiert.

3.5. Zustimmung des Patienten zur Studie

Nach Abschluß der Staginguntersuchungen wird dem Patienten mitgeteilt, für welche Studie er qualifiziert ist. Der Patient wird über die Studie aufgeklärt: Ziel der Studie, Art der Therapie, Nebenwirkungen, Sinn der Randomisation, Weitergabe der Daten und Proben, Entscheidungsfreiheit des Patienten. Das Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie und an der Randomisierung erfolgt schriftlich.

3.6. Randomisation

Qualifiziert der Patient nach Abschluß der Staging-Untersuchungen für eine der Studien und gibt sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme, so erfolgt die Randomisierung durch die Studienzentrale in Köln telefonisch. Es werden die für einen Studieneinschluß wichtigsten klinischen Daten erfaßt (siehe Randomisations-Checkliste). Von der Studienzentrale werden die notwendigen Dokumentationsbögen unmittelbar an den meldenden Kliniker verschickt. Es ist unbedingt notwendig, daß diese Bögen schnellstmöglich zurückgeschickt werden: M- und AN-Bögen an die Studienzentrale; E-Bögen an die Referenzstrahlentherapie.

Welche organisatorischen Schritte unternommen werden müssen, um einen Patienten in die HD10/11 Studien einbringen zu können, zeigt die RANDOMISATIONS-CHECKLISTE.