Seit September 1995 werden in der DHSG Studien zur Erfassung der Lebensqualität durchgeführt. Diese Studien wurden bisher auf freiwilliger Basis und mit Hilfe von Doktoranden durchgeführt. Sowohl an der Querschnittstudie, die alle Patienten der HD1-6 Studien erfaßt, als auch an der Längsschnittstudie, die alle Patienten der HD8 Studie erfaßt, haben die meisten Kliniken teilgenommen. Die Compliance der Patienten erfüllte die durch die Methodik gestellten Anforderungen. Bisher konnte gezeigt werden, daß etwa ein Drittel aller Langzeitüberlebenden gravierende Einschränkungen in verschiedenen Bereichen der Lebensqualität aufweisen, die unabhängig von Alter und Geschlecht sind. In der vorläufigen Analyse der Längsschnittstudie zeigt sich, daß mittels des verwendeten EORTC-QLQ C-30 Fragebogen individuelle Therapieverläufe abgebildet werden können und sich Armunterschiede bezüglich der subjektiv erlebten Toxizität andeuten. Diese positiven Ergebnisse haben dazu geführt, daß die Studienkomission eine obligate Lebensqualitätserfassung in den zukünftigen Studien vorschreibt.
Die Lebensqualitätserfassung wird in Form einer Längsschnittstudie in den Studien HD10 und HD11 zu folgenden Zeitpunkten erfaßt:
Nach Randomisation eines Patienten werden dem entsprechenden Arzt die Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität von der Studienzentrale mit den Initialen des Patienten versehen zugesendet. Erfahrungsgemäß können die Bögen dann dem Patienten ausgehändigt werden. Die Bögen sind bereits entsprechend der Erfassungszeitpunkte gekennzeichnet und der Patient überbringt die Bögen zu den vorgesehenen Zeitpunkten dem behandelnden Arzt, der sie mit der übrigen Dokumentation an die Studienzentrale sendet.
Mittels der Lebensqualitätsuntersuchung sollen die subjektiv erlebten Toxizitäten der durchgeführten Therapien erfaßt und wenn möglich den entsprechenden Therapiearmen zugeordnet werden. Die Lebensqualität stellt somit ein Zielkriterium innerhalb der Toxizitätserfassung dar.
Im Verlauf soll der Beginn der oben beschriebenen Einbußen bzgl. der Lebensqualität von Langzeitüberlebenden zeitlich eingegrenzt werden. Somit können Zusammenhänge zum Gesamtverlauf hergestellt werden und Ansatzpunkte für spezifische supportive Maßnahmen aufgezeigt werden.
Die Lebensqualität der Patienten wird wie bisher mit dem Fragebogen der EORTC, dem QLQ-C30 mit zusätzlichen Modulen und Fragen, erfaßt. Hierbei handelt es sich um die MFI-Fatigueskalen und einigen single items aus der deutschen Hodentumorstudie.
Zusätzlich wird zum Diagnosezeitpunkt und den entsprechenden Evaluationszeitpunkten für die LENT-SOMA Erhebung ein ausführlicher Fragebogen zur Sozialanamnese von den Patienten ausgefüllt. Dieser Fragebogen wurde bereits in der Querschnittstudie eingesetzt und mit der EORTC zusammen entwickelt. Er liegt auch in englischer Fassung vor und wird in der BNLI in gleicher Weise eingesetzt.
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