Studienprotokolle der Primärtherapie des Morbus Hodgkin

HD10 für limitierte Stadien
HD11 für intermediäre Stadien
HD12 für fortgeschrittene Stadien

Inhalt

- Vorwort

1. Kurzfassung des Studiendesigns

1.1. HD10-Studie

1.2. HD11-Studie

1.3. HD12-Studie

2. Begründung und Konzeption der Studien HD10 und HD11

2.1. Allgemeine Einführung

2.2. Ausgewählte Studien der DHSG

2.2.1. HD4-Studie
2.2.2. HD7-Studie
2.2.3. HD1 und HD5
2.2.4. HD8

2.3. Studienkonzeption für frühe Stadien (HD10-Protokoll)

2.3.1. Zielsetzung
2.3.2. Wahl der Chemotherapie
2.3.3. Wahl der Strahlentherapiedosis
2.3.4. Studiendesign HD10

2.4. Studienkonzeption für mittlere Stadien (HD11-Protokoll)

2.4.1. Zielsetzung
2.4.2. Wahl der Chemotherapie
2.4.3. Wahl der Strahlentherapiedosis
2.4.4. Studiendesign HD11

2.5. Einschlußkriterien

3. Diagnose und Studienzuordnung

3.1. Diagnosesicherung durch den Primärpathologen

3.2. Meldung

3.2.1. Meldeverfahren
3.2.2. Voraussetzung für die Studienaufnahme
3.2.3. Ausschlußkriterien

3.3. Staging-Untersuchungen (AN- und E-Bogen)

3.3.1. Diagnose des klinischen Stadiums
3.3.2. Definition der Lymphknotenareale
3.3.3. Definition des Krankheitsstadiums (Ann Arbor modifiziert)

3.4. Interdisziplinäres Konsil vor Therapiebeginn

3.5. Zustimmung des Patienten zur Studie

3.6. Randomisation

4. HD10-Protokoll

4.1. Flowsheet

4.2. Chemotherapie

4.2.1. Durchführung der Chemotherapie
4.2.2. Therapieschema ABVD
4.2.3. Dauer der Chemotherapie
4.2.4. Laboruntersuchungen während der Chemotherapie
4.2.5. Therapieaufschub und Dosisreduktion
4.2.6. Dokumentation der Nebenwirkungen

4.3. Strahlentherapie

4.3.1. Voraussetzungen
4.3.2. Behandlungsdosis
4.3.3. Blutbildkontrollen

4.4 Restaging

4.4.1. Zwischen-Restaging
4.4.2. Definitives Restaging

4.5. Langzeittoxizität und Lebensqualität

4.6. Rezidivdiagnostik und -behandlung

4.7. Nachsorge und Abschluß (N- und A-Bögen)

5. HD11-Protokoll

5.1. Flowsheet

5.2. Chemotherapie

5.2.1. Durchführung der Chemotherapie
5.2.2. Therapieschema ABVD
5.2.3. Therapieschema BEACOPP
5.2.4. Dauer der Chemotherapie
5.2.5. Laboruntersuchungen während der Chemotherapie
5.2.6. Therapieaufschub und Dosisreduktion
5.2.7. Dokumentation der Nebenwirkungen

5.3. Strahlentherapie

5.3.1. Voraussetzungen
5.3.2. Behandlungsdosis
5.3.3. Blutbildkontrollen

5.4 Restaging

4.4.1. Zwischen-Restaging
4.4.2. Definitives Restaging

5.5. Langzeittoxizität und Lebensqualität

5.6. Rezidivdiagnostik und -behandlung

5.7. Nachsorge und Abschluß (N- und A-Bögen)

6. HD12-Protokoll

6.1. Flowsheet

6.2. Chemotherapie

6.2.1. Durchführung der Chemotherapie
6.2.2. Therapieschema BEACOPP eskaliert
6.2.3. Therapieschema BEACOPP basis

7. Remissionskriterien

8. Biometrie

8.1. Randomisation

8.7.1. Streichung der Randomisation

8.2. Endpunkte

8.2.1. Definition der Endpunkte

8.3. Abbruch der Studie

8.4. Biometrie HD10

8.4.1. Fragestellungen und Endpunkte
8.4.2. Studiendesign
8.4.3. Erwartete Ergebnisse für jeden Therapiearm
8.4.4. Erwartete Rekrutierungsrate
8.4.5. Erwarteter Informationsfluß
8.4.6. Randomisierung
8.4.7. Fallzahlberechnung
8.4.8. Zwischenauswertungen und Abbruchstrategie
8.4.9. Auswertung
8.4.10 Ergebnisvergleich mit der EORTC Studie H9 (favourable)

8.5. Biometrie HD11

8.5.1. Fragestellungen und Endpunkte
8.5.2. Studiendesign
8.5.3. Erwartete Ergebnisse für den Standardarm (4 ABVD + 30 Gy IF)
8.5.4. Erwartete Rekrutierungsrate
8.5.5. Erwarteter Informationsfluß
8.5.6. Randomisierung
8.5.7. Fallzahlberechnung
8.5.8. Zwischenauswertungen und Abbruchstrategie
8.5.9. Auswertung
8.5.10 Ergebnisvergleich mit der EORTC Studie H9 (unfavourable)

8.6. Vergleich HD10 mit HD11

9. Erfassung der Langzeittoxizität

9.1. Relevante Langzeittoxizitäten

9.2. Ziel der Toxizitätsuntersuchungen

9.3. Instrumente der Toxizitätserfassung

9.4. Obligate Untersuchungen zur Toxizitätserfassung

9.5. Untersuchungsfrequenz

10. Erfassung der Lebensqualität

10.1. Durchführung der Lebensqualitätserfassung

10.2. Ziele der Lebensqualitätserfassung

10.3. Meßinstrumente der Lebensqualitätserfassung

11. Anleitungen zur technischen Verfahrensweise

11.1. Referenzpathologie

11.1.1. Ablauf der referenzpathologischen Begutachtung
11.1.2. Wissenschaftliche Begleitstudien

11.2. Referenzstrahlentherapie

11.2.1. Organisatorisches Vorgehen
11.2.2. Technische Voraussetzungen
11.2.3. Bestrahlungsvolumina

12. Literatur

13. Anlagen

13.1. Ethikvotum

13.2. Patienteninformation

13.3. Protokoll der Patientenaufklärung

13.4. Leitfaden zum Aufklärungsgespräch

13.5. Wichtige Anschriften

13.6. Dokumentationsbögen

14. Randomisations-Checkliste

Vorwort

Seit Anfang Mai 1998 werden Neuerkrankte mit limitierten und intermediären Stadien in die Studien HD10 und HD11 aufgenommen. Die Studie HD12 für fortgeschrittene Stadien ist in Vorbereitung und beginnt voraussichtlich im Januar 1999; insofern sind die Informationen hierzu vorläufig!

Den Studienprotokollen der Deutschen Hodgkin-Lymphom Studiengruppe haben wir die Kapitel entnommen, die uns besonders wichtig erschienen, wobei die Schwerpunkte auf der praktischen Durchführung von Diagnostik und Therapie liegen.

Ärzte, die daran interessiert sind, Patienten mit Morbus Hodgkin innerhalb der Studien der Deutschen Hodgkin-Lymphom Studiengruppe (DHSG) zu behandeln, erhalten die vollständigen Studienprotokolle beim:

Hodgkin Studiensekretariat
Prof. Dr. V. Diehl
Klinik I für Innere Medizin der Universität zu Köln
50924 Köln

Tel.: 0221/478-6032, -4478, -3555
Fax: 0221/478-6311

Internet: http://www.uni-koeln.de/med-fak/im1/einrichtungen/dhsg

Jülich, im November 1998

Birgitta Meister